半月刊李玲飞体制后遗症日本预防接

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盘古智库

日本产业经济动态

（第4期）

疫情冲击下的日本产业经济形态（四）

体制后遗症：日本预防接种制度之疡

盘古智库东北亚研究中心

盘古智库高级研究员、东北亚研究中心副主任李玲飞

撰写

二战后的年，日本政府在盟军占领当局大力推动下，立法将12种传染病的疫苗接种列为强制性的国民义务。义务接种制度显著降低了传染病的发病率和死亡率，但对疫苗的禁忌症、副作用研究和临床试验的欠缺，加上疫苗生产环节存在的问题，导致了长期、大规模的疫苗接种事故，对国民疫苗信心的负面影响持续至今。事故多发、官司不断，以及由此导致的民间和政府的过度谨慎造成了疫苗研发行业的整体衰落。国产疫苗的研发、生产权力掌握在极少数企业手中，这些垄断企业却安全丑闻不断，不仅引发了接种体制的混乱，政府出于疫苗供应的担心而长期不敢下狠手整治，更进一步打击了民众对疫苗接种的信心。法律和行业体制的这些历史性弊端所造成的后遗症，在新冠肺炎疫情暴发的紧急情况下，成为日本与疫情斗争中存在的 隐患，整个社会恐将为迟缓的疫苗接种进度付出巨大代价。迟缓而落后的日本疫苗接种和研发进度作为阻击新冠肺炎蔓延的最有效手段，疫苗接种成为目前世界各国缓解疫情大流行的优先工作。根据OurWorldinData的统计，截至年3月31日，全球已有近3.4亿人至少接种过1次新冠疫苗，发达国家的1针接种率（至少接种过一剂疫苗的人口占总人口比例）基本都在10%以上，最早开始接种工作的英国接种率超过45%，以色列则达到60.6%。世界各国还以前所未有的速度，竞相展开新冠疫苗的研制工作。此前疫苗从投入研发到批准上市，用时再短也需要4～5年，而新冠疫情暴发仅15个月后，据世界卫生组织3月26日统计数据，已经有17款疫苗得到不同国家批准并大规模接种，已经进入临床第3阶段试验的有15款，处于临床前研发阶段的更是多达款。与其他国家相比，日本在疫苗接种和本土疫苗开发进度上，却表现出异常的迟缓与落后。2月14日，厚生劳动省才宣布特批辉瑞疫苗上市，相较G7其他所有国家晚了两个多月。2月17日，日本正式在医护等重点人群中实施接种。此时，美国接种针次超过万，中国超过万，最早开展接种的英国已经实现医护人员和70岁以上老人接种率%。到3月31日，日本总计接种87.7万人.6万针次，接种率0.7%，远低于世界平均水平（4.3%）。按照日本政府的时间表和疫苗订单合约，今年上半年勉强可以依靠辉瑞与阿斯利康的疫苗实现医护人员和高龄老人约万人的两剂接种计划，年底前全民接种的目标则很难实现。日本目前有盐野义制药、 三共、安杰斯（Anges）和KM生物等合作开发包括灭活、mRNA等类型的4款新冠疫苗，但只有最早进入临床试验的盐野义（年12月）提出了年年末万人份的供给目标，其他疫苗研发都无法确定最终临床试验的具体时间表，更不用说建立生产设施等进一步安排了。目前，实施大规模接种的英、美、以色列等国，确诊与死亡病例都相对下降，对疫苗保护性与安全性的跟踪研究也在持续进行，相比之下，日本的四款疫苗仍处于1/2期临床试验阶段，研发的落后性可想而知。对于日本来说，迟缓的疫苗接种并不是正常的现象。年7月，推迟了一年的第32届夏季奥运会将在东京举办，为此投入的经费目前已累计1.6万亿日元。从经济角度考虑，日本理应推进国内疫苗接种以控制疫情，即使在全球疫情发展无法达到开放海外观众来日本观赛的情况下，也可以提高国内观众上座率，从而尽可能弥补损失。年9月末，日本首相菅义伟将结束自民党总裁任期，因为抗疫不力而支持率低落的菅义伟能否获得连任而再掌政权，将主要取决于疫苗接种和东京奥运会两大工作上交出的答卷。作为最紧要的政治任务，菅义伟也没有理由在推进接种上如此踌躇不前。从日本的医学科研水平和制药业实力看，疫苗开发进度的落后也属异常。日本至今已有5位诺贝尔生理学或医学奖获得者，其中有4位获奖者的重要科研发现都是在日本本土大学从事教学和科研工作期间取得。另外，有2位获奖者从事的是免疫学相关研究，包括前日本免疫学会会长本庶佑以及在免疫学核心问题上取得重大突破而获奖的利根川进。日本制药行业虽然相对其他发达国家起步较晚，但一直高速发展，如今在世界市场上实力可与欧美企业争一席之地。《制药经理人》（PharmExec）年全球制药企业TOP50榜单中，日本企业占了10家，武田制药更是TOP10中 的亚洲企业。然而就在这样的条件下，日本的疫苗研发几乎交了白卷。究其原因，主要是日本国民的“疫苗信心”严重不足，缺乏信心的根源在于日本疫苗生产企业安全问题不断。百姓不信任、企业不争气，夹在中间的政府则是进退失据，无所作为。“疫苗信心”不足是迟缓与落后的症结所在在日本政府即将批准新冠疫苗上市并实施免费接种时，《朝日新闻》进行了一次关于疫苗接受程度的舆论调查，结果显示，愿意马上接种的受访者有21%，70%的受访者不愿意马上接种而选择等等看，回答“不想接种”的占8%，普遍存在的观望态度反映出日本人对疫苗可靠性的信心不足。《柳叶刀》对个国家所做的全球疫苗信心调查的结果与《朝日新闻》相比更为严重。在《柳叶刀》持续5年（～）的调查中，仅9%的日本人对疫苗的安全性持 肯定态度，坚信疫苗有效的人占比15%，就安全性和有效性两个问题，日本人对疫苗的信心之低，在个国家里均排名倒数第3。年，莫塔（M.Motta）等人在一项研究中提到，美国社会存在的反疫苗心态源于认知偏差：近四成美国人认为自己比医生还懂医学、比专家还懂科学，无知造成的自我优越感最终导致在疫苗问题上的“反智”。相比之下，日本人对疫苗缺乏信心则更加反映事实、合乎情理。年11月，日本的京都和岛根两地为婴幼儿接种日本产白喉疫苗。理论上白喉疫苗是最安全的类毒素疫苗，但制造企业“阪大微研会”在生产时灭菌操作失误，未能有效抑制毒素的毒性。大量毒疫苗流入市场导致了世界历史上最严重的接种事故：两个地区有千人以上出现严重不良反应，死亡84人，致终生残疾的人数由于历史原因已不可详细统计，相关集团诉讼持续了半个世纪。此后，这种无视疫苗生产安全的“不正制造”问题并没有成为历史。年末，日本 的疫苗生产企业“化血研”（化学及血清疗法研究所）曝出未按法定方法与程序生产疫苗和血液制剂的丑闻。为了应对检查，“化血研”使用紫外线照射做旧纸张的方式伪造记录文件，更为严重的是，调查结果显示，“化血研”违法生产和作假行为持续了长达40年之久（～年）。事故和丑闻使日本民众有充足的理由丧失对疫苗安全性的信心。民众的不信任态度、接种事故的恶劣影响和“不正制造”的黑历史又使得政府在接种问题上过度谨慎。一方面，对于出现疑似副作用的接种，即使没有证据显示与疫苗有关，政府也会停止接种，或者（对于重要传染性疾病）采取暂停“积极推荐”的方针，要求民众自己“在充分理解接种效果和副作用的基础上作出是否接种的判断”，有种撇清政府责任的意味。年在乙脑疫苗接种期间出现了急性播散性脑脊髓炎（ADEM)的疑似副作用病例并有2名患儿死亡，厚生劳动省在调查并未发现ADEM症状与疫苗接种有关且发生率并未超出平均水平的情况下，仍然暂停了“积极推荐”，直到年。年，HPV（Humanpapillomavirus，人类乳头瘤病毒）疫苗开始接种后，有个别反映出现疼痛和痉挛的情况，厚劳省马上又停止“积极推荐”，至今仍未解禁。按世界卫生组织估计，HPV疫苗接种率70%的情况下，子宫颈癌的发病率可以降到10万分之4以下。年，美国18～26岁成年人HPV疫苗接种率接近40%，而日本的接种率仅为1%，根据厚劳省统计，年日本子宫颈癌的发病率超过10万分之7。另一方面，政府为了确保疫苗安全管理，设置了很高的审批和安全标准，理论上是高标准严要求，实际上导致日本疫苗生产企业数量很少、垄断严重。民众的不信任感导致的疫苗接种率低下，已在很大程度上打击了疫苗研发和制造企业的积极性，政府对疫苗制造企业的不合理管制，又破坏了市场的良性竞争。上文提到的“不正制造”四十年的“化血研”，在年接受调查时生产疫苗占日本国内供给的份额，甲肝疫苗为%、乙肝疫苗约为80%、乙脑疫苗 0%、流感疫苗约30%。投鼠忌器，政府在调查处分时不得不考虑由此造成的疫苗供给不足问题，难以做出全面停产整顿的决定。但是，政府的这种态度更加剧了民众对疫苗的不信任感，日本的预防接种从制度到产业，陷入了恶性循环。至于这个循环的入口，可以追溯到日本战败后，美国主导的盟军对日本军事占领所形成的特殊体制。“占领体制”下出台的《预防接种法》是疫苗之疡的历史根源年日本战败后，以美国为首的同盟国对日本实施军事占领。年9月 0万人规模的美国占领军在日本登陆，与战后破败的基础设施和混乱的社会治安相比，占领军面临的最直接、最致命的威胁是传染病。二战后期，由于恶劣的公共卫生条件，日本本土流行性斑疹伤寒、天花、霍乱等传染病流行程度比较严重。年日本投降后，万海外军人和家属陆续归国，更引起新一波流行病大暴发，年流行性斑疹伤寒和天花患者数量较前一年均有10倍以上增加。出于保护占领军利益的考虑，驻日盟军总司令部（GHQ/SCAP）在占领期间不断通过命令、指令、通告等方式要求日本政府采取措施控制和预防各类传染病，具体措施除定期消毒、体检外，首要一条就是接种疫苗。为了保证日方忠实履行疫苗接种义务，驻日盟军总司令 还曾亲自发布命令，明确美军及其他驻日人员、与上述人员有接触的任何人都必须接种疫苗。盟总还不断指示并催促日本政府出台法律，将疫苗的强制性接种作为制度固定下来。

年11月盟总向日本政府发出指令，要求在本州北部和北海道等地采取措施预防和控制流行性斑疹伤寒，在指令所提到的措施中，首要一条就是接种疫苗。

来源：国立国会図書館藏日本占領関係資料，SCAPIN-。

在这样的背景下，年6月，日本政府制定并颁布了《预防接种法》（法律第六十八号「予防接種法」），针对天花、百日咳、肺结核等6种疾病实施定期接种，针对流感、鼠疫、猩红热等6种疾病实施临时接种，并规定接种疫苗是全体国民必须履行的法律义务，无正当理由逃避接种的，处日元罚款。

年颁布的《预防接种法》，该法第三条规定：无论何人均须接受法律规定的预防接种。

来源：国立文書館。

年《预防接种法》对日本传染病控制贡献是巨大的：预防的疾病种类多、接种对象广泛、明显减少了多种重大传染病的发病率，尤其是脊髓灰质炎、百日咳和天花等。年，日本宣布在本土基本消灭脊髓灰质炎。但是，从立法背景和动机看，《预防接种法》存在严重的缺陷： ，在全国医疗卫生体系极不完善的条件下，针对多种类的疾病进行强制性、全民性的疫苗接种，一旦出现接种事故，波及范围将十分广泛，后果也会非常严重，善后工作也将相当困难。尤其是占领初期，美国人既要求尽快解决接种的普及问题，又顾虑成本负担，因而将疫苗技术交给日本国内企业进行生产。二战刚结束时，日本疫苗生产企业在技术和设备上都比较落后，生产环境恶劣，管理上自然颇多漏洞，加上要在短期内供应大量疫苗的压力，劣质甚至毒疫苗的出现难以避免。上文提到的造成 接种灾难的白喉疫苗事件，就是在《预防接种法》颁布当年发生的。第二，立法时只注重加强免疫接种的实施，对于接种的操作注意、医学禁忌以及副作用等问题均没有得到审慎和充分的讨论。在 签发的接种命令中，美国人还是对禁忌症、副作用和疫苗保存条件做出了强调。然而这些涉及接种安全的注意事项并没有得到日本政府的重视，或者说，当时日本具有相关经验的人才几乎没有，所以也无法对这些问题加以重视。在《预防接种法》配套发行的《预防接种讲本》序言中，编者就承认，由于找不到合适的执笔人，“接种后死亡的原因的考察”这样的章节自然就缺失了，“甚是遗憾”。第三，没有明确接种事故后政府的调查责任，对因接种产生的严重副作用而导致残疾等后遗症或死亡病例的，政府该如何补偿与救济也没有规定。出现接种事故时，一般认为国家也好、地方政府和公共团体也好均不负法律责任，但出于人道会给一些抚慰金。盟军对日本的占领于年宣布结束，然而“占领体制”下制定的《预防接种法》自颁布后，直到年才做出重大修订。期间，除了年的白喉疫苗事件外，70年代相继发生天花疫苗和百日咳疫苗两起接种事故，这些事故受害者（或家属）对政府和疫苗生产企业发起了集团诉讼，诉讼催生了年“健康被害救济制度”的诞生，但直到年，东京高等法院才做出 裁决，认可政府在接种工作中存在过失，但在损害赔偿方面，法院判决赔偿范围仅限于财产、不适用于预防接种导致的健康被害。年，日本政府终于修订法律，不再将接种作为国民义务，而实行（努力）推荐接种，不再强制集团化接种，而是个别接种。同时，强调接种前予诊的重要性、疫苗的有效性以及安全性，相应也增加了政府与疫苗生产企业责任的条款。旷日持久的诉讼虽然结束了，但受害人及家属们仍然在通过各种渠道和方式呼吁政府反省与检讨，以避免重蹈覆辙。他们的“要望”、观点以及对事故受害者境遇的描写时常出现在新闻媒体中，不断提醒人们旧接种制度造成的灾祸。相对地，政府也采取各种手段和方法试图改变人们对待疫苗的态度和印象，收效却并不理想，因此只好采取守势而形成今天过度谨慎的施政特点。日本在预防接种上的教训是：信任一旦失去，就很难重新建立起来。品质再好的疫苗、再紧迫的防疫任务，也要以适度谨慎的态度推广接种，以建立和维护民众的“疫苗信心”。这至少需要： ，政府的信息公开、透明。尤其是关于保护效果、效果的持久性、安全性、禁忌症和接种注意事项、可能产生的不良反应机率与程度、已经接种的人群特征和统计信息、出现疑似不良反应案例的情况及调查结果，等等。像新冠疫苗这样在全球范围内大规模免疫中使用的疫苗，尤其是研发时间有限的情况下，人们对其有效性和安全性的

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